Тест на антитела к SARS-CoV-2 IgM/IgG комплект №1 (Shanghai B&C Biological Technology Co., Ltd., КИТАЙ)
Тест на антитела к SARS-CoV-2 IgM/IgG комплект №1 (Shanghai B&C Biological Technology Co., Ltd., КИТАЙ)
Производитель: Shanghai B&C Biological Technology Co., Ltd.
Страна производства: КИТАЙ
659.06 руб.
Товара временно нет в наличии и под заказ
Цена действительна только при бронировании на сайте и может отличаться от цен в аптеках.
Описание
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Тест на антитела к SARS-CoV-2 IgM / IgG (серия 202004-4)
(Иммунохроматография с коллоидным золотом)
Наименование
Тест на антитела к SARS-CoV-2 IgM / IgG (серия 202004-4) (далее – Тест).
Содержимое упаковки
1 комплект для проведения экспресс-диагностики на антитела к SARS-CoV-2 IgM /
IgG в индивидуальной упаковке.
Назначение
Тест предназначен для быстрого качественного выявления в образцах сыворотки,
плазмы и цельной (капиллярной и венозной) крови людей IgM- и IgG-антител к
коронавирусу SARS-CoV-2.
Показания:
Экспресс-диагностика инфекции коронавируса SARS-CoV-2 у пациентов с
подозрением на заболевание COVID-19 или лиц, подвергавшихся риску заражения
ее возбудителем при контакте с источником инфекции.
Противопоказания:
Истекший срок годности теста, нарушена упаковка изделия, ненадлежащие
условия хранения и транспортирования. Другие противопоказания отсутствуют.
Побочные действия: отсутствуют.
Тест предназначен для использования:
- медицинским персоналом медицинских диагностических лабораторий;
- самотестирования пациентами или обследования их медицинскими работниками
вне медицинских диагностических лабораторий.
Состав комплекта
Комплект рассчитан на исследование 1 образца. Он включает следующие
компоненты, необходимые для взятия у пациента проб крови и проведения анализа:
1. Тест-кассета – 1 шт.
2. Буферный раствор – 1 флакон
3. Пипетка – 1 шт.
4. Ватная палочка – 1 шт.
5. Ватная палочка для дезинфекции – 1 шт.
6. Скарификатор (одноразовый, стерильный, с защитой от повторного
использования) – 1 шт.
7. Инструкция по применению – 1 шт.
Основные функциональные компоненты
1. Тест-кассета:
Пластиковая тест-кассета с тест-полоской внутри, на которую нанесены антитела к
IgG и IgM. На корпусе имеется маркировка: C, G и M.
В начальной зоне тест-кассеты имеется лунка для внесения образца и буферного
раствора.
Буферный раствор:
Входящий в состав комплекта буферный раствор предназначен
для разведения образца и восстановления сухих компонентов
реакции, которые нанесены на стекловолоконную подушечку
кассеты. Он расфасован во флаконы с капельницей,
предназначенной для дозированного внесения реагента в кассету,
закручивающейся крышкой.
3. Скарификатор:
Предназначен для прокола подушечки пальца и взятия капиллярной крови.
С защитой от повторного использования.
4. Ватная палочка для дезинфекции:
Предназначена для обработки кожи в месте взятия крови
5. Пипетка.
Предназначена для забора образца и внесения его в лунку тест-кассеты
6. Ватная палочка:
Предназначена для остановки крови в месте прокола.
Типы анализируемых образцов и требования к ним
Тест позволяет исследовать капиллярную кровь, венозную кровь, сыворотку или
плазму крови.
1. Для проведения тестирования используйте образец капиллярной крови из
пальца.
В условиях специализированного медицинского учреждения может использоваться
образец цельной крови, сыворотки или плазмы, полученный в соответствии со
стандартными медицинскими манипуляциями.
2. Полученный образец крови из пальца нужно использовать незамедлительно.
Образец крови не подлежит хранению.
3. Если при заборе образцов сыворотки использовались пробирки без
антикоагулянтов, то необходима агглютинация крови в течение не менее 25 минут
перед центрифугированием. Образцы плазмы и цельной крови с такими
антикоагулянтами, как гепарин, этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) или
цитрат натрия, могут быть исследованы данным тестом.
4. Лучшие результаты тестирования могут быть получены сразу после забора
образца крови. Образцы сыворотки или плазмы могут храниться при + (2-8) °С в
течение 5 дней.
5. Охлажденные или замороженные образцы должны согреться до комнатной
температуры, и их следует перемешать перед использованием.
6. Не используйте образцы, в которых выявлена гиперлипидемия, гемолиз, или
наличие сгустков, так как они не позволят получить достоверный результат.
Клиническое значение выявляемых антител
Отсутствие клинических проявлений COVID-19 (лихорадки, симптомов
респираторного заболевания и др.) в инкубационный период инфекции и при
бессимптомном вирусоносительстве не позволяет выявить заразившихся людей
клиническим обследованием и организовать эффективные противоэпидемические
мероприятия (карантинирование и пр.). С этой целью применяют молекулярногенетические методы и серологические методы, дающие возможность
ретроспективной диагностики инфекции по антительному ответу.
В типичных случаях специфические антивирусные IgM-антитела начинают
появляться в крови уже в первые дни после заражения.
Специфические антивирусные IgG-антитела появляются в крови на вторую неделю
после заражения, их титр возрастает в течение 2-3 недель, а в последующий
период он снижается, но все-таки остается на детектируемом уровне.
Таким образом, наличие в крови специфических антител является маркером
текущей или ранее перенесенной инфекции коронавируса SARS-CoV-2, а
сопоставление информации о наличии у пациента IgM и/или IgG с данными
анамнеза дает возможность ориентировочно судить о стадии инфекции.
Ограничения применения:
1. Как и для всех диагностических тестов, клинический диагноз не может быть
определен только по результатам одного теста. Результаты теста на антитела не
должны использоваться в качестве единственного основания для постановки или
исключения диагноза инфекции SARS-CoV-2 или информирования о статусе
инфекционного процесса. Диагностируя наличие новой коронавирусной инфекции
у пациента, следует сопоставлять результаты теста на антитела с клинической
информацией, данными лабораторных и диагностических методов исследования,
а также с клинической симптоматикой, наблюдающейся у пациента. Диагноз может
быть установлен после того, как врач соберет полную и подробную информацию,
опираясь на все имеющиеся данные о пациенте.
2. Образцы, содержащие определенные вещества в высоких титрах, такие как
ревматоидный фактор или гетерофильные антитела, будут влиять на результаты
теста. Однако влияние таких образцов на результат тестирования продукции еще
не оценивалось.
3. Отрицательный результат не исключает вероятности инфицирования SARSCoV-2, особенно у тех, кто был в контакте с вирусом. Для исключения факта
инфицирования у таких людей рекомендуется проведение тестирования с
использованием методов молекулярной диагностики.
4. Положительный результат может быть связан с предыдущей или настоящей
инфекцией, вызванной штаммами коронавируса не SARS-CoV-2, а такими, как
коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.
5. Клиническая чувствительность и специфичность, представленные производителем, получены методом сравнительного исследования.
6. Не применять для тестирования донорской крови.
Интерпретация результатов
1. Тест отрицателен:
окрашена только линия контроля качества (линия С), а две тестовые линии
остаются неокрашенными. Результат указывает на то, что образец не содержит
антител к SARS-CoV-2, и результат отрицателен.
2. Тест положителен:
Положительный тест на IgM к SARS-CoV-2 - окрасились линия контроля качества
(линия С) и линия М детекции, что означает, образец содержит антитела IgM к
новому коронавирусу и указывает на первичную инфекцию, вызванную вирусом
COVID-19.
Положительный тест на IgG к SARS-CoV-2 - окрасилась линия контроля качества
(линия С) и линия G детекции, что означает, образец содержит антитела IgG к
новому коронавирусу и указывает на перенесенную инфекцию, вызванную вирусом
COVID-19.
Положительный тест на IgM и IgG к SARS-CoV-2 - окрасились линия контроля
качества (линия С), линия М и линия G детекции, что означает, образец содержит
антитела IgM и IgG к новой коронавирусной инфекции COVID-19.
3. Тест недействителен:
линия контроля качества (линия С) не окрашена, что означает, результат теста
считается недействительным, вне зависимости от того, окрасились ли линии
детекции, и тест необходимо повторить.
Характеристики эффективности
При проведении исследований Теста на антитела к SARS-CoV-2 IgM/IgG
исследования показали результативные рабочие характеристики эффективности:
Диагностическая чувствительность для плазмы крови (К2-ЭДТА) составляет 100%
(25/25; 95% ДИ: 88,7 – 100,0).
Диагностическая специфичность для плазмы крови (К2-ЭДТА) составляет 100%
(50/50; 95% ДИ: 92,9– 100,0).
Аналитическая точность результатов в рамках одной партии тестов и при
использовании различных партий теста на антитела IgM / IgG к SARS-CoV-2
(COVID-19) соответствует требованиям и показала следующие результаты:
• Аналитическая специфичность – 93,4%
• Аналитическая чувствительность –– 91,3%
Меры предосторожности
1. Этот тест предназначен только для диагностики in vitro.
2. Все компоненты комплекта экспресс-теста предназначены только для
индивидуального одноразового применения.
3. Все образцы крови должны рассматриваться как потенциальные источники
инфекции, и к ним необходимо относиться соответствующим образом.
4. Чтобы избежать перекрестного загрязнения, используйте новое оборудование
для отбора каждого образца крови.
5. Если пакетик из алюминиевой фольги поврежден или нарушена его
герметичность использование тест-кассеты не допускается.
6. Не используйте продукт после истечения срока годности.
7. Использование данного теста ограничено качественным обнаружением антител
к новому коронавирусу в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека.
8. Получение отрицательных результатов возможно при следующих условиях: если
титр антител к новому коронавирусу в образце крови ниже, чем минимальный
предел обнаружения теста, или отсутствуют антитела к новому коронавирусу во
время забора образца крови.
9. Необходимо неукоснительно соблюдать все положения инструкции по
применению Теста, чтобы исключить риск получения некорректных результатов.
Условия хранения и срок годности
Хранить в закрытой упаковке при температуре от +2 до +30 °С.
Если пакетик из алюминиевой фольги не поврежден, тест-кассету можно хранить
до истечения срока годности, указанного на пакете.
Срок хранения комплекта – 18 месяцев от даты изготовления.
Транспортировка
Транспортировка Теста может осуществляться всеми видами транспорта в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Допустимая температура транспортировки +(2-30) °С.
Если температуре выше 30°C, производитель рекомендует транспортировать Тест
при в пенопластовом ящике с достаточным количеством пакетов со льдом. Если
температура ниже 2°C, то предпочтительнее транспортировать Тест в
пенопластовом ящике без льда.
Утилизация
Утилизируйте все компоненты комплекта безопасным и приемлемым образом в
соответствии с нормативными требованиями действующего законодательства.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность всех компонентов Теста до окончания
срока годности при соблюдении условий транспортировки, хранения и
использования, указанных в инструкции по применению этого медицинского
изделия.
Производитель гарантирует безопасность Теста (отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде) при его
использовании в соответствии с инструкцией, назначением и условиями,
предусмотренными производителем.
Производитель:
Shanghai B&C Biological Technology Co., Ltd.
Адрес: No.20, 222 улица Гуангдан Роуд, Пудонг Нью Дистрикт, Шанхай, Китай.
Тест на антитела к SARS-CoV-2 IgM / IgG (серия 202004-4)
(Иммунохроматография с коллоидным золотом)
Наименование
Тест на антитела к SARS-CoV-2 IgM / IgG (серия 202004-4) (далее – Тест).
Содержимое упаковки
1 комплект для проведения экспресс-диагностики на антитела к SARS-CoV-2 IgM /
IgG в индивидуальной упаковке.
Назначение
Тест предназначен для быстрого качественного выявления в образцах сыворотки,
плазмы и цельной (капиллярной и венозной) крови людей IgM- и IgG-антител к
коронавирусу SARS-CoV-2.
Показания:
Экспресс-диагностика инфекции коронавируса SARS-CoV-2 у пациентов с
подозрением на заболевание COVID-19 или лиц, подвергавшихся риску заражения
ее возбудителем при контакте с источником инфекции.
Противопоказания:
Истекший срок годности теста, нарушена упаковка изделия, ненадлежащие
условия хранения и транспортирования. Другие противопоказания отсутствуют.
Побочные действия: отсутствуют.
Тест предназначен для использования:
- медицинским персоналом медицинских диагностических лабораторий;
- самотестирования пациентами или обследования их медицинскими работниками
вне медицинских диагностических лабораторий.
Состав комплекта
Комплект рассчитан на исследование 1 образца. Он включает следующие
компоненты, необходимые для взятия у пациента проб крови и проведения анализа:
1. Тест-кассета – 1 шт.
2. Буферный раствор – 1 флакон
3. Пипетка – 1 шт.
4. Ватная палочка – 1 шт.
5. Ватная палочка для дезинфекции – 1 шт.
6. Скарификатор (одноразовый, стерильный, с защитой от повторного
использования) – 1 шт.
7. Инструкция по применению – 1 шт.
Основные функциональные компоненты
1. Тест-кассета:
Пластиковая тест-кассета с тест-полоской внутри, на которую нанесены антитела к
IgG и IgM. На корпусе имеется маркировка: C, G и M.
В начальной зоне тест-кассеты имеется лунка для внесения образца и буферного
раствора.
Буферный раствор:
Входящий в состав комплекта буферный раствор предназначен
для разведения образца и восстановления сухих компонентов
реакции, которые нанесены на стекловолоконную подушечку
кассеты. Он расфасован во флаконы с капельницей,
предназначенной для дозированного внесения реагента в кассету,
закручивающейся крышкой.
3. Скарификатор:
Предназначен для прокола подушечки пальца и взятия капиллярной крови.
С защитой от повторного использования.
4. Ватная палочка для дезинфекции:
Предназначена для обработки кожи в месте взятия крови
5. Пипетка.
Предназначена для забора образца и внесения его в лунку тест-кассеты
6. Ватная палочка:
Предназначена для остановки крови в месте прокола.
Типы анализируемых образцов и требования к ним
Тест позволяет исследовать капиллярную кровь, венозную кровь, сыворотку или
плазму крови.
1. Для проведения тестирования используйте образец капиллярной крови из
пальца.
В условиях специализированного медицинского учреждения может использоваться
образец цельной крови, сыворотки или плазмы, полученный в соответствии со
стандартными медицинскими манипуляциями.
2. Полученный образец крови из пальца нужно использовать незамедлительно.
Образец крови не подлежит хранению.
3. Если при заборе образцов сыворотки использовались пробирки без
антикоагулянтов, то необходима агглютинация крови в течение не менее 25 минут
перед центрифугированием. Образцы плазмы и цельной крови с такими
антикоагулянтами, как гепарин, этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) или
цитрат натрия, могут быть исследованы данным тестом.
4. Лучшие результаты тестирования могут быть получены сразу после забора
образца крови. Образцы сыворотки или плазмы могут храниться при + (2-8) °С в
течение 5 дней.
5. Охлажденные или замороженные образцы должны согреться до комнатной
температуры, и их следует перемешать перед использованием.
6. Не используйте образцы, в которых выявлена гиперлипидемия, гемолиз, или
наличие сгустков, так как они не позволят получить достоверный результат.
Клиническое значение выявляемых антител
Отсутствие клинических проявлений COVID-19 (лихорадки, симптомов
респираторного заболевания и др.) в инкубационный период инфекции и при
бессимптомном вирусоносительстве не позволяет выявить заразившихся людей
клиническим обследованием и организовать эффективные противоэпидемические
мероприятия (карантинирование и пр.). С этой целью применяют молекулярногенетические методы и серологические методы, дающие возможность
ретроспективной диагностики инфекции по антительному ответу.
В типичных случаях специфические антивирусные IgM-антитела начинают
появляться в крови уже в первые дни после заражения.
Специфические антивирусные IgG-антитела появляются в крови на вторую неделю
после заражения, их титр возрастает в течение 2-3 недель, а в последующий
период он снижается, но все-таки остается на детектируемом уровне.
Таким образом, наличие в крови специфических антител является маркером
текущей или ранее перенесенной инфекции коронавируса SARS-CoV-2, а
сопоставление информации о наличии у пациента IgM и/или IgG с данными
анамнеза дает возможность ориентировочно судить о стадии инфекции.
Ограничения применения:
1. Как и для всех диагностических тестов, клинический диагноз не может быть
определен только по результатам одного теста. Результаты теста на антитела не
должны использоваться в качестве единственного основания для постановки или
исключения диагноза инфекции SARS-CoV-2 или информирования о статусе
инфекционного процесса. Диагностируя наличие новой коронавирусной инфекции
у пациента, следует сопоставлять результаты теста на антитела с клинической
информацией, данными лабораторных и диагностических методов исследования,
а также с клинической симптоматикой, наблюдающейся у пациента. Диагноз может
быть установлен после того, как врач соберет полную и подробную информацию,
опираясь на все имеющиеся данные о пациенте.
2. Образцы, содержащие определенные вещества в высоких титрах, такие как
ревматоидный фактор или гетерофильные антитела, будут влиять на результаты
теста. Однако влияние таких образцов на результат тестирования продукции еще
не оценивалось.
3. Отрицательный результат не исключает вероятности инфицирования SARSCoV-2, особенно у тех, кто был в контакте с вирусом. Для исключения факта
инфицирования у таких людей рекомендуется проведение тестирования с
использованием методов молекулярной диагностики.
4. Положительный результат может быть связан с предыдущей или настоящей
инфекцией, вызванной штаммами коронавируса не SARS-CoV-2, а такими, как
коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.
5. Клиническая чувствительность и специфичность, представленные производителем, получены методом сравнительного исследования.
6. Не применять для тестирования донорской крови.
Интерпретация результатов
1. Тест отрицателен:
окрашена только линия контроля качества (линия С), а две тестовые линии
остаются неокрашенными. Результат указывает на то, что образец не содержит
антител к SARS-CoV-2, и результат отрицателен.
2. Тест положителен:
Положительный тест на IgM к SARS-CoV-2 - окрасились линия контроля качества
(линия С) и линия М детекции, что означает, образец содержит антитела IgM к
новому коронавирусу и указывает на первичную инфекцию, вызванную вирусом
COVID-19.
Положительный тест на IgG к SARS-CoV-2 - окрасилась линия контроля качества
(линия С) и линия G детекции, что означает, образец содержит антитела IgG к
новому коронавирусу и указывает на перенесенную инфекцию, вызванную вирусом
COVID-19.
Положительный тест на IgM и IgG к SARS-CoV-2 - окрасились линия контроля
качества (линия С), линия М и линия G детекции, что означает, образец содержит
антитела IgM и IgG к новой коронавирусной инфекции COVID-19.
3. Тест недействителен:
линия контроля качества (линия С) не окрашена, что означает, результат теста
считается недействительным, вне зависимости от того, окрасились ли линии
детекции, и тест необходимо повторить.
Характеристики эффективности
При проведении исследований Теста на антитела к SARS-CoV-2 IgM/IgG
исследования показали результативные рабочие характеристики эффективности:
Диагностическая чувствительность для плазмы крови (К2-ЭДТА) составляет 100%
(25/25; 95% ДИ: 88,7 – 100,0).
Диагностическая специфичность для плазмы крови (К2-ЭДТА) составляет 100%
(50/50; 95% ДИ: 92,9– 100,0).
Аналитическая точность результатов в рамках одной партии тестов и при
использовании различных партий теста на антитела IgM / IgG к SARS-CoV-2
(COVID-19) соответствует требованиям и показала следующие результаты:
• Аналитическая специфичность – 93,4%
• Аналитическая чувствительность –– 91,3%
Меры предосторожности
1. Этот тест предназначен только для диагностики in vitro.
2. Все компоненты комплекта экспресс-теста предназначены только для
индивидуального одноразового применения.
3. Все образцы крови должны рассматриваться как потенциальные источники
инфекции, и к ним необходимо относиться соответствующим образом.
4. Чтобы избежать перекрестного загрязнения, используйте новое оборудование
для отбора каждого образца крови.
5. Если пакетик из алюминиевой фольги поврежден или нарушена его
герметичность использование тест-кассеты не допускается.
6. Не используйте продукт после истечения срока годности.
7. Использование данного теста ограничено качественным обнаружением антител
к новому коронавирусу в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека.
8. Получение отрицательных результатов возможно при следующих условиях: если
титр антител к новому коронавирусу в образце крови ниже, чем минимальный
предел обнаружения теста, или отсутствуют антитела к новому коронавирусу во
время забора образца крови.
9. Необходимо неукоснительно соблюдать все положения инструкции по
применению Теста, чтобы исключить риск получения некорректных результатов.
Условия хранения и срок годности
Хранить в закрытой упаковке при температуре от +2 до +30 °С.
Если пакетик из алюминиевой фольги не поврежден, тест-кассету можно хранить
до истечения срока годности, указанного на пакете.
Срок хранения комплекта – 18 месяцев от даты изготовления.
Транспортировка
Транспортировка Теста может осуществляться всеми видами транспорта в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Допустимая температура транспортировки +(2-30) °С.
Если температуре выше 30°C, производитель рекомендует транспортировать Тест
при в пенопластовом ящике с достаточным количеством пакетов со льдом. Если
температура ниже 2°C, то предпочтительнее транспортировать Тест в
пенопластовом ящике без льда.
Утилизация
Утилизируйте все компоненты комплекта безопасным и приемлемым образом в
соответствии с нормативными требованиями действующего законодательства.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность всех компонентов Теста до окончания
срока годности при соблюдении условий транспортировки, хранения и
использования, указанных в инструкции по применению этого медицинского
изделия.
Производитель гарантирует безопасность Теста (отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде) при его
использовании в соответствии с инструкцией, назначением и условиями,
предусмотренными производителем.
Производитель:
Shanghai B&C Biological Technology Co., Ltd.
Адрес: No.20, 222 улица Гуангдан Роуд, Пудонг Нью Дистрикт, Шанхай, Китай.