Фламадекс, тбл п.п.о 25мг №10 (Лабраториос Лесви, ИСПАНИЯ)
Фламадекс, тбл п.п.о 25мг №10 (Лабраториос Лесви, ИСПАНИЯ)
Форма выпуска, дозировка: таблетки покрытые пленочной оболочкой,
Производитель: Лабраториос Лесви
Страна производства: ИСПАНИЯ
Действующие вещество: Декскетопрофен
Состав.
Описание лекарственной формы.Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с двух сторон. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Фармакологическое действие.Противовоспалительное, анальгезирующее, ингибирующее ЦОГ. Фармакодинамика.НПВС. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после перорального приема, длительность действия — 4–6 ч. Фармакокинетика.Всасывание. После приема препарата внутрь Cmax в сыворотке декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15–60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата. Распределение. Связывание с белками плазмы — 99%, средний Vd — 0,25 л/кг, период полураспределения — около 0,35 ч. Выведение. Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение T1/2 в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата. Показания.● купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационный, посттравматическая боль, боль при метастазах в кости, почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); ● симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двитательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит). Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Противопоказания.● повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС, или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; ● полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в анамнезе); ● эрозивно-язвенные поражения ЖКТ и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; ● желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия; ● воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения; ● тяжелые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью); ● умеренные или тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин); ● подтвержденная гиперкалиемия; ● декомпенсированная сердечная недостаточность; ● период после проведения аортокоронарного шунтирования; ● гемофилия и другие нарушения свертывания крови; ● прогрессирующие заболевания почек; ● беременность; ● период грудного вскармливания; ● детский возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата в педиатрической практике). С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенный колит; болезнь Крона; заболевания печени в анамнезе; печеночная порфирия; хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30–60 мл/мин); хроническая сердечная недостаточность I–II функционального класса по классификации NYHA; артериальная гипертензия; значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства); пожилые пациенты (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты или с низкой массой тела); бронхиальная астма; одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), СИОЗС (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; наличие инфекции Helicobacter pylori; системные заболевания соединительной ткани; длительное использование НПВС; туберкулез; выраженный остеопороз; алкоголизм, тяжелые соматические заболевания. Применение при беременности и кормлении грудью.Фламадекс® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения. Побочные действия.Частота побочных действий, отмеченных при приеме декскетопрофена, приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — более 10%; часто — 1–10%; нечасто — 0,1–1%; редко — 0,01–0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные сообщения. Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нейтропения, тромбоцитопепия. Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезии. Со стороны органов чувств: редко — шум в ушах; очень редко — нечеткость зрения. Со стороны ССС: нечасто — чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — экстрасистолия, повышение АД; очень редко — тахикардия, снижение АД. Со стороны дыхательной системы: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, одышка. Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, диарея; нечасто — запор, сухость во рту, метеоризм; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация, анорексия; очень редко — поражение поджелудочной железы. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных ферментов, в т.ч. АСТ и АЛТ, желтуха; очень редко — поражение печени. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — полиурия; очень редко — нефрит или нефротический синдром. Со стороны мочеполовой системы: редко — нарушение менструального цикла у женщин, при длительном применении преходящие нарушения функции предстательной железы у мужчин. Со стороны опорно-двигательной системы: редко — боль в спине, мышечный спазм, затруднение движений в суставах. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, сыпь; редко — крапивница, угревая сыпь, потливость; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация. Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия. Лабораторные данные: редко — кетонурия, протеинурия. Со стороны общего статуса: нечасто — лихорадка, утомляемость; очень редко — анафилактический шок, отек лица. Прочие: нечасто — асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии); редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга. Взаимодействие.Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВС. Нежелательные комбинации - с другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут) — одновременное применение нескольких НПВС вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв; - с пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические — повышается риск развития кровотечений; - с тиклопидином — повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки ЖКТ; - с препаратами лития — НПВС повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при применении, изменении дозы и после отмены НПВС; - с метотрексатом в высоких (15 мг/нед и более) дозах — повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС; - с гидантоинами и сульфонамидами — риск усиления токсического действия этих препаратов. Комбинации, требующие осторожности - с диуретиками, ингибиторами АПФ — терапия НПВС связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение КФ, обусловленное сниженным синтезом ПГ). НПВС могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов; - с метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед) дозах — повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение; - с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин), пероральными ГКС — повышение риска развития ЖКТ-кровотечений; - с пентоксифиллином — повышается риск развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови; - с зидовудином — риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходимо провести общий анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1–2 нед после начала терапии НПВС; - с пероральными гипогликемическими средствами — НПВС могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови; - с препаратами низкомолекулярного гепарина — повышение риска развития кровотечений. Комбинации, которые необходимо принимать во внимание - с β-адреноблокаторами — НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза ПГ; - с циклоспорином и такролимусом — НПВС могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных ПГ. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек; - с тромболитиками — повышается риск развития кровотечений; - с пробенецидом — концентрации НПВС в плазме крови могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВС; - с сердечными гликозидами — НПВС могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови; - с мифепристоном — в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ; НПВС не следует назначать ранее чем через 8–12 сут после отмены мифепристона; - с хинолонами — данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при применении НПВС на фоне терапии хинолонами в высоких дозах. Способ применения и дозы.Внутрь, во время еды. В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 табл.) каждые 4–6 ч или 25 мг (1 табл.) каждые 8 ч. Максимальная суточная доза — 75 мг. Пациентам с нарушениями функции печени и/или почек, лицам пожилого возраста терапию препаратом Фламадекс® следует начинать с более низких доз. Максимальная суточная доза — 50 мг/сут. Фламадекс® не назначается для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3–5 дней. Передозировка.Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница. Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости — промывание желудка, гемодиализ. Особые указания.Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Фламадекс® пациентам с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию препаратом Фламадекс® следует отменить. Клинически доказано, что одновременное применение декскетопрофена и препаратов низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде не изменяет показатели свертываемости. Тем не менее, при одновременном применении препарата Фламадекс® с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, необходим тщательный медицинский контроль системы свертываемости крови. Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов. Как и другие НПВС, Фламадекс® может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза ПГ, Фламадекс® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Как и в случае применения других НПВС, на фоне терапии препаратом Фламадекс® может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение активности ACT и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функции печени и почек необходим у лиц пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Фламадекс® следует отменить. Фламадекс® с осторожностью назначают пациентам с ХСН I–II функционального класса по классификации NYHA. Как и другие НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии препаратом Фламадекс® пациенту необходимо сразу обратиться к врачу. Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. В связи с возможным возникновением головокружения и сонливости декскетопрофен следует применять с осторожностью у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 1, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. Производитель.Лабораториос ЛЕСВИ, С. Л. Проспект Барселоны, 69. 08970, САН-ЖОАН-ДЕСПИ (Барселона), Испания. Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/адрес для приема претензий потребителей: ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, с. п. Березняковское, пос. Беликово, 11. Тел./факс: (495) 956-29-30. Условия отпуска из аптек.По рецепту. |
Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Нормативный документ: ЛП-003279-271015
Код EAN: 4605964005366