Циклодинон, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 30 шт

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Производитель
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе, 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия

Состав (на 1 таблетку):
Активный компонент:    
Прутняка обыкновенного* плодов экстракт сухой (7-11: 1, экстрагент – этанол 70 % в объемном отношении) - 4,00 мг
Вспомогательные вещества: повидон К 30, кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, тальк, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), алюминиевый лак индигокармина (Е 132), макрогол 6000, аммония метакрилата сополимер (тип А)    
* латинское название – Vitex agnus-castus L.

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленовато-голубого цвета с матовой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения гинекологических заболеваний
Код АТХ: G02CX03

Фармакологические свойства
Компоненты препарата оказывают нормализующее действие на концентрацию половых гормонов.
Основным активным компонентом препарата является прутняк обыкновенный. Дофаминергические эффекты препарата, вызывая снижение продукции пролактина, устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения созревания фолликулов, овуляции и образования желтого тела, что в дальнейшем ведет к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушения менструального цикла, а также мастодинию. В отличие от эстрогенов и других гормонов, пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и вызывая расширение молочных протоков. Снижение концентрации пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Ритмичная выработка и нормализация соотношения гонадотропных гормонов приводит к нормализации второй фазы менструального цикла.

Показания к применению
Нарушения менструального цикла, предменструальный синдром, мастодиния.
Перед началом применения препарата следует проконсультироваться с врачом.

Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за содержания в препарате лактозы), рак молочной железы, опухоли гипофиза, возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе); беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью
Необходимо соблюдать меры предосторожности при наличии у пациенток эстрогензависимых злокачественных новообразований и заболеваний гипофиза в анамнезе. Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и лактации
Препарат не применяется во время беременности и в период грудного вскармливания.
С повышением регулярности менструального цикла на фоне приема препарата возрастает вероятность наступления беременности. При наступлении беременности прием препарата следует прекратить.

Способ применения и дозы
Принимать внутрь по 1 таблетке 1 раз в день утром, не разжевывая, запивая достаточным количеством - 100-200 мл воды. Длительность лечения – не менее 3 месяцев (без перерыва во время менструаций). Применение препарата более 3 месяцев необходимо обсудить с врачом. Если на фоне применения препарата сохраняются симптомы заболевания, необходимо обратиться к врачу. Если после завершения лечения жалобы появляются вновь, необходимо проконсультироваться с врачом.
Нет данных по рекомендуемым дозам при почечной или печеночной недостаточности.
Препарат не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Побочные действия
Возможны тяжелые аллергические реакции с отеком лица, одышкой и дисфагией. Могут возникать аллергические реакции со стороны кожи (сыпь, крапивница), желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастральной области, тошнота), головная боль, головокружение, акне, нарушения менструального цикла. Частота нежелательных реакций неизвестна, т.е. не может быть оценена на основе имеющихся данных. При появлении описанных выше нежелательных реакций или других побочных реакций, не указанных в инструкции, прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае передозировки возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов. Лечение – симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно взаимное снижение эффективности при одновременном приеме антагонистов дофаминовых рецепторов, а также взаимодействие с агонистами дофаминовых рецепторов, эстрогенами и антиэстрогенами. При приеме таких препаратов необходимо проконсультироваться с врачом до того, как Вы начнете принимать препарат Циклодинон®.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время неизвестно.


Особые указания
Указание для пациенток с сахарным диабетом: входящие в состав 1 таблетки препарата углеводы, составляют менее 0,03 «хлебных единиц» (ХЕ).
При наличии злокачественных эстрогензависимых опухолей в настоящее время или анамнезе, заболеваний гипофиза в анамнезе – консультация врача обязательна.
Следует учитывать возможность маскирования клинических проявлений опухоли гипофиза, секретирующей пролактин, на фоне приема препарата.
Перечень состояний, требующих врачебной консультации: при ощущении напряжения и набухания молочных желез и/или слабости, депрессии, а также при нарушениях менструального цикла необходимо обратиться к врачу для дополнительного обследования.
С целью контроля эффективности проводимого лечения рекомендуется ежемесячная консультация врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 15 таблеток в  блистер из алюминиевой фольги и пленки  ПВХ/ПВДХ. По 2 или 4 блистера помещают вместе с инструкцией по применению в   пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!  
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускается без рецепта.